Long-term safety and clinical performance of kyphoplasty and SpineJack® procedures in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: a pilot, monocentric, investigator-initiated study

椎体后凸成形术和SpineJack手术在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折长期安全性和临床表现方面的对比一项单中心试验性研究

Noriega D C , Rodrίguez-Monsalve, F, Ramajo R , et al.

Osteoporosis International, 2019 Mar;30(3):637-645

椎体压缩性骨折是老年骨质疏松患者的常见临床表现之一，椎体成形术和椎体后凸成形术是两种常用的治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的微创方法。研究表明椎体后凸成形术比椎体成形术优势明显，能更好地维持矢状平衡、减少骨水泥渗漏、提高生存率和降低治疗花费。所以椎体后凸成形术看起来是治疗疗骨质疏松性椎体压缩骨折的标准治疗方法。但是椎体后凸成形术只能暂时恢复椎体高度，在撤出球囊后和注射入骨水泥之前已经撑开的椎体会全部或部分再次出现塌陷。第三代椎体增强系统叫做SpineJackÒ，在先前的生物力学研究已经证明较椎体后凸成形系统能更好的恢复和维持椎体矢状面高度。这项对30例疼痛性骨质疏松椎体压缩性骨折患者的单中心试验，比较了椎体成后凸成形和SpineJackÒ两种椎体强化技术的临床治疗效果。在3年的术后随访中，通过球囊后凸成形术和SpineJackÒ手术的患者，其疼痛/残疾/生活质量都有显著改善，但后者使椎体高度恢复/后凸矫治更好。这项由研究者发起的研究旨在比较SpineJackÒ技术和球囊后凸成形术的长期结果。初步结果表明，SpineJackÒ技术使椎体高度和角度得到了较好的恢复，维持了12个月以上。30例患者随机分为SpineJackÒ技术组（n=15）或椎体后凸成形术组（n=15）。临床终点为镇痛消耗、背痛强度（VAS）、OSwestry残疾指数（ODI）和生活质量评分（EQ-VAS评分）。术前、术后5天（EQ-VAS除外）、术后1、3、6、12、36个月进行随访记录。术前48 h、术后5天、6、12、36个月进行脊柱X线检查。两种方法在3年内均观察到临床上的改善，组间差异无显著性，但最终平均EQ-5D评分明显有利于SpineJackÒ技术组（0.93±0.11 vs 0.81±0.0 9；p=0.007）。术后36个月椎体高度恢复/后凸矫正仍明显，前位矫正（10±13%vs2±8%，p=0.007）和中央高度矫正（10±11%vs 3±7%，p=0.034）和椎体角度矫正（-5.0°±5.1°vs 0.4°±3.4°；p=0.003）均较高（P<0.00°±5.1°vs 0.4°±3.4°；p=0.003）。

在本研究中，这两种技术都显示出很好的长期临床疗效和安全性。经过3年随访，采用SpineJackÒ技术，椎体高度恢复/后凸矫治效果较好。

注：Spine Jack系统：是一种钛制的永久置入椎体内的椎体扩张器，其发条式机械扩张可渐进性的复位椎体骨折，确保有效控制扩张力量和维持椎体复位后骨水泥注入前椎体的高度。并通过自动锁定安全系统防止扩张器过度扩张。