A Phase 3 Randomized Placebo-controlled Trial toEvaluate Efficacy and Safety of Romosozumab in Men With Osteoporosis

3期随机安慰剂对照试验评估罗莫沙单抗治疗男性骨质疏松症的疗效和安全性

J Clin Endocrinol Metab.2018 Jun 20. doi: 10.1210/jc.2017-02163

背景：在全球范围内，50岁以上的男性中约有五分之一的人会经历骨质疏松性骨折。由于缺乏针对男性骨质疏松症患者的治疗方法及促进骨组织形成的药物，所以有必要设计针对男性骨质疏松患者的治疗方案。

目的：评估罗莫沙单抗在治疗男性骨质疏松症中的安全性和有效性。

设计：3期试验应用随机安慰剂对照双盲研究，评估骨质疏松症患者应用罗莫沙单抗治疗12个月的临床疗效和安全性。

地点：欧洲，拉丁美洲，日本和北美31个研究中心。

研究对象：55-90岁男性，腰椎、髋部或股骨颈的骨密度值≤-2.5或≤-1.5，有非椎体或椎体脆性骨折病史。

干预措施：受试者以2：1 随机分组接受每月一次罗莫沙单抗210 mg皮下注射或安慰剂治疗12个月。

主要观察指标：主要疗效评估指标参照第12个月腰椎骨密度值基线的百分比变化。

结果：245名受试者（163罗莫沙单抗，82安慰剂）中，与安慰剂相比，应用罗莫沙单抗治疗12个月的患者在腰椎与髋部关节骨密度值基线的平均百分比变化明显增高（腰椎：12.1％vs1.2％，髋部：2.5vs-0.5％;P <0.001）。在各组之间不良事件和严重不良事件得到均衡，仅心血管严重不良事件数量不均衡（罗莫沙单抗 8 [4.9％]与安慰剂2 [2.5％]）。

结论:与安慰剂相比，使用罗莫沙单抗治疗12个月，使患有骨质疏松症的男性脊柱和髋部的骨密度值增加，并且受试者对该药物表现出良好的耐受性。

作者：Lewiecki EM, Blicharski T, Goemaere S, Lippuner K, Meisner PD, Miller PD,Miyauchi A, Maddox J, Chen L, Horlait S.

摘译：中国医科大学附属盛京医院骨科 贾天蛟 王广斌