作者：杨惠林¹ 刘昊¹ 殷国勇² 郑召民³ 吕维加⁴

单位：

1. 江苏省苏州大学附属第一医院骨科

2. 南京医科大学第一附属医院骨科

3. 中山大学附属第一医院骨科

4. 香港大学创伤与矫形学系

摘要：随着经皮椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体骨折在我国的广泛应用和积极研究，目前对骨质疏松性椎体骨折的认识、诊断方法和水平有了很大的提高，在治疗技术和器材研究方面涌现了具有原创性的新技术和新疗法，可以说一定程度上引领了该技术的发展和进步。本文重点分析和总结经皮椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体骨折在国内的发展现状和技术创新。

关键词：骨质疏松；椎体骨折；椎体后凸成形术；中国

随着人口的老龄化，50岁以上人群中骨量减少和骨质疏松症患病人数进一步增加。骨质疏松人群由于骨量降低、骨微细结构破坏、骨脆性增加、骨强度下降，容易发生骨质疏松性骨折。据估计，全世界每3秒钟就会发生1例骨质疏松性骨折，50岁以上大约1/3的女性和1/5的男性存在骨质疏松性骨折的风险。根据我国2010年人口普查数据和50岁以上人口骨质疏松性椎体骨折发病率估算，我国目前已有骨质疏松性椎体压缩性骨折(osteoporotic vertebral compressive fracture,OVCF)患者4449万，并正以每年181万新发OVCF的数量增加，相当于每17.4秒增加1例骨质疏松性椎体骨折，为此产生的医疗费用高达94.5亿元。多数OVCF患者(＞75%)仅轻微受伤(如咳嗽和喷嚏)或无明确外伤；少数(＜25%)由跌倒或跌倒以上的暴力所致。骨折后患者往往仅感胸/腰背部疼痛，仍能忍痛站立，甚至勉强行走。患者常自认为是“腰扭伤”，未予重视而不去医院诊治，即使卧床休息后仍感胸/腰背部疼痛，也并非去骨科就诊，漏诊率很高。由此可见，OVCF的实际发生率远远高于医院目前统计的发生率。

对于OVCF患者以往多采用保守治疗，包括卧床休息，局部止痛等。然而疼痛、脊柱畸形卧床、肺活量下降、食欲不振、失眠等，会进一步导致骨量丢失和骨强度下降，再次发生OVCF的概率将增加5~12倍，甚至形成恶性循环，病死率增加。研究显示，卧床制动会使患者骨量以每周1%的速率下降，以制动后前3个月最明显；肌力以每天1%~3%或者每周10%~15%的速度下降；卧床制动2周可使超过70%的70岁以上患者发生褥疮，并发感染；另外，卧床制动患者的深静脉血栓发生率为61%，肺栓塞发生率约为2%~12%，肺功能降低25%~50%。因此，早期下床活动、迅速缓解疼痛和尽快改善患者生活质量是治疗骨质疏松性椎体骨折的重要目标之一。

20世纪80年代，Galibert等应用椎体成形术治疗一例C2椎体血管瘤患者，并取得成功。随后，使用球囊扩张椎体的经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)于2001年由Liberman等首次报道应用于30例骨质疏松性椎体骨折患者的临床治疗，椎体高度由术前平均丢失8.7 mm降至术后的2.9 mm，临床疗效满意。杨惠林等在2000年也开展了相关研究和临床治疗，并于2002年首次在国内报道了PKP治疗骨质疏松性椎体骨折，疗效满意，由于该技术能迅速缓解患者背部疼痛，明显改善生活质量，故受到医生和患者的广泛认同和采用。根据Kyphon公司所统计的数据，截至2014年，共有700000例脊柱骨折患者接受PKP手术，14000多名医生接受PKP技术培训。目前，PKP技术不仅广泛用于治疗骨质疏松性椎体骨折，而且在治疗脊柱转移性肿瘤、血管瘤、骨髓瘤、椎体骨折不愈合等特殊类型的椎体病变亦取得了较好的疗效。

自从PKP技术诞生以来，中国骨科医生和研究人员在OVCF的诊断和PKP治疗等方面做了大量研究。截至2016年12月，通过Scopus数据库检索全球与PKP 相关的英文文献已有2362篇，其中282篇是由我国研究人员发表的。通过万方数据库、中国知网数据库等检索，国内共有330种杂志报道了与PKP相关的中文文章2676篇，其中2402篇来自骨科的报道，2607篇为骨质疏松性椎体骨折相关的报道。国内涉及26个省份共1443家医院报道了73992人次接受PKP手术治疗。本文重点分析和总结PKP治疗骨质疏松性椎体骨折在国内的发展现状和技术创新。

治疗效果与并发症

PKP的临床治疗效果

PKP治疗骨质疏松性椎体骨折的临床疗效和安全性已经得到了广泛的认可。截至目前，国内纳入样本量最大的PKP术后疗效分析，对1459例行PKP的骨质疏松性椎体骨折患者进行了随访，从腰背部疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)改善率、常见并发症发生率及生存率对PKP术进行评价。结果显示，在长期随访过程中，术后VAS显著优于术前，VAS改善率为71.3%；骨水泥渗漏率为2.4%；随访4年以上生存率为75.3%，进一步证实了PKP手术对于骨质疏松性椎体骨折患者的安全性及临床有效性。除了疼痛缓解及功能改善，PKP在椎体高度恢复和脊柱后凸角度的纠正等方面亦获得满意的疗效。

PKP技术亦能显著有效地改善患者肺功能。骨质疏松性脊柱压缩性骨折发生后，肋骨活动度减小，膈肌的收缩力减弱，直接导致限制性呼吸功能障碍。2005年赵刘军等率先报道了PKP治疗OVCF术后肺功能的改善情况，其结果首次证实了PKP能显著提高老年患者的呼吸功能。目前已发表的相关中文文献有6篇，英文3篇，共纳入209例患者，总体肺功能改善率：肺活量(vital capacity，VC)为6.1%，肺容积(total lung capacity，TLC)为6.3%，用力肺活量(forced vital capacity,FVC)为8.6%，最大每分通气量(maximum minute ventilation,MMV)为8.2%。结果提示PKP术后患者的呼吸功能在短时间内得到明显改善，并有效降低术后并发症发生和缩短术后康复时间。

PKP的并发症与防治

虽然PKP相关并发症在术前、术中、术后远期均有可能发生，甚至危及生命，但根据文献报道，PKP的总体并发症发生率维持于2％~10％的较低水平。

在PKP的并发症中，骨水泥渗漏是最常见的一种，术中明显的渗漏很容易被术者所发觉，研究显示，PKP骨水泥渗漏率为4.8％~39％，与同类手术经皮椎体成形术(percutaneous vertebroplasty,PVP)11％~76％相比，PKP有着明显优势。虽然数据显示骨水泥渗漏率如此之高，但是其中仅有很少一部分表现为有症状的并发症(约2％)。当未凝固的水泥经由不同的腔隙渗漏至椎间盘或椎旁组织时，通常不会带来临床症状，但部分患者会在术后远期出现椎间盘退变等退行性疾病。一旦骨水泥渗漏进入椎间孔或是侵入椎管，可出现神经损伤症状，甚至截瘫。肺栓塞是所有渗漏中最为严重的情形之一，此类致死性并发症常是由于骨水泥渗漏至静脉系统所致。据报道，PVP的肺栓塞发生率为2.1%~26%，PKP则约为0.6%。为降低骨水泥渗漏的风险，使用高黏度骨水泥，封堵灌注技术，温度梯度灌注技术等多种方法均被临床证实有效。另外，诸多新兴骨水泥的问世，如掺锶骨水泥，磷酸钙骨水泥(calcium phosphate cement,CPC)复合骨水泥等，有望实现骨折的生物重建。对于无明显临床症状的骨水泥渗漏，无需特殊处理。对于出现神经根性疼痛的患者，多数保守治疗后也可缓解。而对于急性脊髓压迫症状的患者，则应该及时切开减压。若骨水泥渗漏至椎旁静脉，出现可疑肺栓塞迹象时，应立即监测患者生命体征，必要时行肺血管CT重建进一步明确诊断,指导治疗，如是否需要采用抗凝、溶栓、数字减影血管造影(digital subtraction angiography,DSA)下取栓甚至切开取栓等。

邻近节段椎体或者强化椎的再骨折，也是骨质疏松患者中常见的。有研究认为，填充骨水泥增加骨折椎体的硬度，造成强化椎与邻近椎体之间形成了一个负荷梯度差异，会增加再发骨折的风险；然而，从生物力学角度证实强化椎对邻近椎体的应力改变是微小的，再骨折的发生仍是由于骨量丢失引起的，而不是手术造成的。Lindsay等观察了大样本的OVCF自然史，一个椎体骨折后和两个椎体骨折后的继发椎体骨折率为19.2%和24%。因此，再骨折的发生是骨量丢失引起的，是骨质疏松的自然进展，而不是骨水泥植入造成的。由于骨质疏松症是一种全身性疾病，故PKP术后不能忽视抗骨质疏松的治疗。

诊治技术及器材的改进与创新

疼痛责任椎体的判定

在PKP手术时，通常只选择疼痛责任椎体进行治疗。多节段骨质疏松性椎体骨折，多数呈慢性积累损伤或在轻微外伤诱导下进一步加重的过程。不确切的背部压叩痛、X线片上椎体压缩程度与病程长短常常不足以判断脊柱骨折处于骨质愈合的哪个阶段，使医生难于判断引起疼痛的和应予以手术的节段。疼痛责任椎体指引起疼痛、应该予以PKP治疗的椎体，该椎体内发生新鲜骨折伴骨髓水肿。不同节段的椎体骨折可能处于不同愈合时期，并不是每个被压缩的椎体均为疼痛责任椎体。术前明确定位疼痛责任椎体才能达到精准治疗，节约医疗资源、降低患者经济负担、减少术后疼痛无缓解现象的发生。MRI可以显示骨髓信号的特征性改变，T1像呈低信号，T2像高信号或等信号和STIR像呈高信号，这种骨髓水肿信号即为疼痛责任椎，对其进行PKP治疗往往能迅速缓解疼痛。MRI信号接近正常的椎体，不是疼痛责任椎体，因此不需要PKP手术。对于不能做MRI检查的患者，可以采用核素骨扫描，核素高摄取的椎体亦可以辅助诊断疼痛责任椎。对于多节段疼痛责任椎体需要手术治疗者，一般建议分次手术，单次手术不超过3~4椎。

穿刺技术

PKP准确的穿刺可以避免血管、脊髓和神经根损伤等并发症的发生。国内研究利用140例脊柱标本(T4-L5脊柱椎体)和110例患者194个椎体的影像资料研究PKP的穿刺点和穿刺通道的精确定位方法。其结果显示，在水平面上，PKP穿刺点旁开棘突的距离从胸椎到腰椎逐渐增加。经椎弓根外入路行T4-8 PKP术穿刺点需要旁开棘突中心2.58~3.57cm，经椎弓根内入路行T9-L1 PKP术穿刺点需要旁开棘突中心2.67~4.33cm，经椎弓根外入路行T9-L1 PKP术穿刺点需要旁开棘突中心3.19~5.34cm，经椎弓根内入路行L 2-5 PKP术穿刺点需要旁开棘突中心3.57~8.87cm。不同节段的穿刺角度在水平面上变化较大，而在矢状面上变化较小。经椎弓根外入路行T4-8 PKP术需要穿刺内倾角为24.4°~23.73°，经椎弓根外入路行T9-L1 PKP术需要穿刺内倾角为29.15°~26.33°，经椎弓根内入路行T9-L1 PKP术需要穿刺内倾角为24.55°~21.81°，经椎弓根内入路行L 2-5 PKP术需要穿刺内倾角为39.78°~26°，对于T4-6 PKP术需要穿刺下倾角为2.5°~3.5°，T6-L5的穿刺下倾角为19°~22°。另外，球囊置入位置最好为侧位像上位于椎体前1/4与后1/4之间，正位像上位于椎体中线旁(双侧入路)或者越过中线(单侧入路)。

骨水泥灌注技术

骨水泥渗漏是PKP最常见的并发症。国内外骨科医师一直在探讨如何更安全地灌注骨水泥，避免骨水泥的渗漏。通常情况下，爆裂性骨折或者严重压缩性骨折的伤椎均涉及骨质疏松性椎体周壁的损坏，从而增加了骨水泥渗漏的风险。杨惠林等采用骨水泥封堵灌注及温度梯度灌注技术可以有效降低渗漏风险。

封堵灌注技术：对于伴有椎体前壁和前外侧壁破裂或缺损的椎体，首次推注小剂量团状期中晚期的骨水泥以封堵椎体前壁和前侧壁的破裂或缺损区，待椎体内骨水泥接近凝固后，将拉丝期后期骨水泥继续推注入椎体，使骨水泥与椎体锚合牢固。

温度梯度灌注技术：聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylmethacrylate,PMMA)骨水泥被调制后，高温度环境下的骨水泥比低温度环境下的骨水泥黏度高、固化快。根据这一特性，第一次注入椎体内的骨水泥将在约37 ℃体温环境下，较手术室20 ℃的室温环境下的骨水泥凝固快，当透视下见椎体内的骨水泥沿着骨折裂隙或血管达到椎体周壁，尤其是后壁时，暂停推注，等待1~2 min，这时椎体内特别是骨折裂隙内的骨水泥接近凝固状态，可以起到封堵骨折裂隙，加固椎体周壁的作用，降低接下来灌注骨水泥的渗漏风险。

远程灌注技术

为了减少术者的放射线暴露，远程遥控灌注技术(the remote control injection system,RCIS)被设计以方便手术者在椎体强化术中远程灌注骨水泥。为了实现远程注射骨水泥，医生们不断研究如何增加与放射源的距离以减少术中术者接受的放射线辐射剂量。在国人的临床报道中，骨科医生可以利用RCIS系统在远离放射源3 m处进行椎体强化术操作，明显减少术者接受的放射线辐射剂量，并且不会影响手术操作。然而，设备调试时间、骨水泥凝固时间、灌注压力和速度控制方面尚需要在未来进一步改善。

椎体扩张器

目前，椎体强化术的椎体扩张器主要包括两类：第一类为椎体复位与固定分步操作的扩张器，包括Kypho球囊和Jack扩张器。第二类为椎体复位与固定一体化操作的扩张器，包括Pillar椎体支柱块、Vessel-X骨材料填充系统和Catheter fabric系统等。 

在中国，Jack扩张器已经用于临床治疗骨质疏松性椎体骨折，该扩张器的优势在于能够平行扩张椎体上下终板，较好的恢复椎体高度和后凸角纠正。另有报道使用Pillar椎体支柱块治疗44例胸腰椎骨折患者，临床疗效令人满意。不过，考虑到Pillar直径较大，经椎弓根置入过程中容易造成椎弓根内侧壁损伤，因此对手术者的手术技巧有比较高的要求。Vessel-X骨材料填充系统和网袋系统等可减少骨水泥渗漏。郑召民等对Vessel-X骨材料填充系统进行了实验和临床研究。实验结果提示Vessel-X技术比传统PKP具有更少的骨水泥渗漏和更好的骨水泥弥散，而临床结果显示其同样可以达到较好缓解疼痛的效果。

骨质疏松性椎体骨折不愈合的诊治

杨惠林等在PKP治疗OVCF患者中发现，有些患者椎体有裂隙样改变，假关节形成。遂对这一现象进行研究，首次提出骨质疏松性椎体骨折不愈合(osteoporotic vertebral compression fracture nonunion)的概念及诊断参考标准：(1)持续数周或数月的腰背部疼痛；(2)MRI显示椎体内有界限清晰的液性信号区域；(3)X线、CT检查显示椎体裂隙征，边缘硬化甚至假关节形成，CT更明显；(4)动力位X线显示终板相对运动和/或椎体前壁高度改变，假关节形成。

杨惠林等首次采用PKP治疗骨质疏松性椎体骨折不愈合，获得了满意的临床疗效，随访了2 605例PKP手术治疗的OVCF患者，发现OVCF骨不愈合的发生率高达12.3%。OVCF不愈合椎体的前壁和前侧壁常常存在骨缺损，取而代之的是纤维瘢痕，椎体内的裂隙或空腔的周壁也是纤维瘢痕，因此比一般的OVCF更容易发生骨水泥渗漏，骨水泥与骨之间松动，甚至整块骨水泥脱至椎体前方。

OVCF不愈合常常需要手术干预，其治疗目的主要在于减轻腰背部疼痛，稳定骨折椎体，防止椎体塌陷和后凸畸形的进一步加重。虽然PKP治疗OVCF较PVP在矫正后凸畸形和预防骨水泥渗漏更有优势，但OVCF不愈合，因其椎体周壁破裂缺损，更易发生骨水泥渗漏。杨惠林等采用骨水泥封堵灌注、温度梯度灌注等技术使骨水泥渗漏率从文献报道的79%降至12.6%。因为椎体内空腔的四周为瘢痕组织，估计水泥与骨难以锚合牢固，针对这类患者，术中加用PKP专用的骨与水泥锚合系统，从而使骨水泥与椎体锚合牢固，无一例出现骨水泥整块脱出现象。