Safety and efficacy of vertebroplasty for acute painful osteoporotic fractures (VAPOUR): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial

椎体成形术治疗严重疼痛的骨质疏松性椎体骨折患者的安全性和有效性研究：一项多中心，随机，双盲，空白对照临床试验

编译     帅 波

华中科技大学同济医学院附属协和医院骨科

背景：我们提出椎体成形术对6周内的骨质疏松性椎体骨折（镇痛失效）患者能起到有效的镇痛作用的假设。至今还未见到椎体成形术（适量充足的椎体填充）对6周内的椎体骨折双盲临床试验的报道。

方法：本项目是一项椎体成形术的多中心，随机，双盲，空白安慰对照的临床试验，在悉尼和澳大利亚的4家医院进行。我们招募患者的纳入标准为：1个或2个椎体呈骨质疏松性压缩性骨折，病程小于6周，数字评分量表（Numeric Rated Scale，NRS）评分大于等于7分（总分10分）。我们采用国家卫生与医学研究委员会提供的全自动电话随机化服务系统将患者分为椎体成形术组和对照组后（1:1，依据患者的年龄，椎体压缩程度，有无创伤史，激素使用史，及是否住院史等情况分层）即刻展开手术。静脉麻醉后，椎体成形术组患者给予适量充足的椎体骨水泥填充，对照组患者实施假手术（不穿透骨膜，未给予骨水泥填充）。双盲并随访6月，主要观察指标为术后14天NRS评分低于4分患者的百分比。本临床试验注册号为NCT01482793。

结果：在2011-11-4至2014-12-5期间，纳入120例患者，其中椎体成形术组61例，对照组59例。术后14天，椎体成形术组中有24例（44%）NRS评分低于4分，对照组中有12例（21%）NRS评分低于4分，（两组相差23%，95% CI 6-39；P=0.011）。两组中均有3例患者死亡，死亡原因与手术无关。椎体成形术组中有1例与手术相关的严重不良事件，对照组中有1例与骨折相关的严重不良事件。

结论：6周内疼痛较剧烈的椎体骨折患者，使用椎体成形术对改善其疼痛程度优于假手术。本研究提供了一种有效的治疗该疾病的新方法。