Safety and efficacy of vertebroplasty for acute painful osteoporotic fractures (VAPOUR): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial

椎体成形术治疗严重疼痛的骨质疏松性椎体骨折患者的安全性和有效性研究：一项多中心，随机，双盲，空白对照临床试验

编译     帅 波

华中科技大学同济医学院附属协和医院骨科

背景：我们提出椎体成形术对6周内的骨质疏松性椎体骨折（镇痛失效）患者能起到有效的镇痛作用的假设。至今还未见到椎体成形术（适量充足的椎体填充）对6周内的椎体骨折双盲临床试验的报道。

方法：本项目是一项椎体成形术的多中心，随机，双盲，空白安慰对照的临床试验，在悉尼和澳大利亚的4家医院进行。我们招募患者的纳入标准为：1个或2个椎体呈骨质疏松性压缩性骨折，病程小于6周，数字评分量表（Numeric Rated Scale，NRS）评分大于等于7分（总分10分）。我们采用国家卫生与医学研究委员会提供的全自动电话随机化服务系统将患者分为椎体成形术组和对照组后（1:1，依据患者的年龄，椎体压缩程度，有无创伤史，激素使用史，及是否住院史等情况分层）即刻展开手术。静脉麻醉后，椎体成形术组患者给予适量充足的椎体骨水泥填充，对照组患者实施假手术（不穿透骨膜，未给予骨水泥填充）。双盲并随访6月，主要观察指标为术后14天NRS评分低于4分患者的百分比。本临床试验注册号为NCT01482793。

结果：在2011-11-4至2014-12-5期间，纳入120例患者，其中椎体成形术组61例，对照组59例。术后14天，椎体成形术组中有24例（44%）NRS评分低于4分，对照组中有12例（21%）NRS评分低于4分，（两组相差23%，95% CI 6-39；P=0.011）。两组中均有3例患者死亡，死亡原因与手术无关。椎体成形术组中有1例与手术相关的严重不良事件，对照组中有1例与骨折相关的严重不良事件。

结论：6周内疼痛较剧烈的椎体骨折患者，使用椎体成形术对改善其疼痛程度优于假手术。本研究提供了一种有效的治疗该疾病的新方法。

补充妊娠期母体维生素D和后代骨健康的关系：一项多中心双盲随机安慰剂对照研究（MAVIDOS）

Maternal gestational vitamin D supplementation and off spring bone health (MAVIDOS): a multicentre, double-blind, randomised placebo-controlled trial

(Lancet Diabetes Endocrinol 2016; 4: 393–402)

编译  王炜

安徽省立医院内分泌科

安徽省立医院糖尿病研究室

       许多观察性的研究表明：母体维生素D水平和后代骨健康状态有关。但是，目前还没有随机对照研究证明妊娠期母体充足的维生素D水平能提高后代骨质量。因此，最近Cooper等人开展了一项研究，探索给予妊娠期母体补充维生素D是否可以提高新生儿总体骨矿盐含量。

该项多中心双盲随机安慰剂对照研究（MAVIDOS）从英国三个不同的地点招募妊娠期妇女。被招募参试者是18岁以上的单胎、孕龄少于17周的孕妇。她们在孕10-17周时测量的25羟维生素D3水平在25–100 nmol/L。参试者随机分配到口服药物组和安慰剂组。药物组从孕14周开始直至分娩，每天口服1000 IU维生素D3。试验者和参试者均不了解药物试验方案。研究的主要终点指标是新生儿总体骨矿盐含量，方法是通过双能X线对2周内新生儿进行扫描。所有参试者都进行了安全评估。

从2008年10月10日到2014年2月11日，安慰剂组招募了569名孕妇参试者，而药物组的孕妇是565名。安慰剂组中370名新生儿（占总数的65%）接受了双能X线扫描，而药物组有367名新生儿（占总数的65%）接受了双能X线扫描。分析结果表明：妊娠期间每天口服1000 IU维生素D3母亲的后代，与服用安慰剂母亲的后代相比，新生儿总体骨矿盐含量没有显著性差异（药物组：61·6 g [95% CI 60·3–62·8]，安慰剂组：60·5 g [59·3–61·7]；p = 0·21）。安全性方面，两组也无明显差异。但是，安慰剂组母亲的产后出血率明显高于维生素D3组（安慰剂组有96名产后出血者，占总共569名参试者的17%；而565名药物组中有65名产后出血，占总数的12%。p = 0·01）。药物处理没有带来副作用。

       该项研究表明：与安慰剂组相比，每天给孕妇口服1000 IU维生素D3并不能增加其后代的总体骨矿盐含量。不过，这个剂量的维生素D3是安全的，可以保证大多数孕妇体内具备充足的维生素D水平。这项研究对目前在孕妇中开展的维生素D3补充制治疗方案是一个理论支持。MAVIDOS后续在儿童中开展的研究正在进行中。